电话:

400-265-0777

当前位置:主页 > 销售网络 >

一致性评估,只有这 45 个品种有药企通过!

作者:cnhaoso.com发布时间:2018-09-10 21:03

  Insight 数据库( 45 个品种有企业通过一致性评价(未包含视同通过一致性评价的种类)。

  米氮平片首家通过一致性评估

  9 月 10,哈尔滨三联药业发布布告,称公司产品米氮平片(15 mg)已通过一致性评估,为海内首家通过该品种一致性评价。

  米氮平片主要用于抑郁症的治疗。公司米氮平片(15 mg)2017 年度销售额 7,822.88 万元公民币、2018 年半年 度销售额 3,858.06 万元国民币。

  信达生物 IBI188 获批临床

  信达生物制药有限公司今日宣布,公司开发的重组全人源抗 CD47 单克隆抗体(研发代号:IBI188),已失掉国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件,拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种血液肿瘤和实体肿瘤。

  作为抗肿瘤免疫治疗范围热门靶点之一,CD47 始终被行业喻为 PD1/PDL1 抗体之后,肿瘤免疫范畴的下一个「明星」。此次 IBI188 获得临床研究批件,象征着信达生物对 CD47 这一靶点的研究已经从早期研发进入到临床研究阶段,并在国内处于当先地位。

  4.63 亿美元,诺华出售呼吸产品

  近日,外媒 biospace 网站爆出,诺华已将旗下囊性纤维化(CF)产品组配合价 4.63 亿美元发售给美国仿制药商迈兰(Mylan),这些产品中包括 TBOI Podhaler 跟 TOBI solution。

  TOBI Podhaler(妥布霉素吸入粉)在美国市场于 2012 年获批,在欧洲市场于 2011 年获批,该产品用于治疗 CF 患者绿脓杆菌(可引起肺部感染)感染。该产品是一种手持式塑料吸入器,内含妥布霉素干粉。妥布霉素是一种用于治疗绿脓杆菌沾染的抗生素。TOBI Podhaler 每天喷两次,持续喷 28 天。而后,患者需要停止治疗 28 天后才华连续以相同方式治疗。

  FDA 拒绝 GSK 哮喘药 Nucala 作为 COPD 的附加治疗

  9 月 7 日,葛兰素史克(GSK)发表声名:FDA 谢绝 Nucala 作为慢性阻塞性肺病(COPD)的附加医治,FDA 认为缺乏足够的数据证明 Nucala 的疗效以及表征最有可能从这种靶向生物疗法中受益的患者群体。

  Nucala(Mepolizumab,美泊利单抗)是由 GSK 开发的一种全人源化单克隆抗体,也是寰球上市的首个靶向 IL-5 的生物疗法。在仅有的两项 III 期临床研讨中,FDA 肺变态反应药物咨询委员会(PADAC)提到,对某些关键次要终点,例如在重度 COPD 急性加重率、FEV1、SGRQ 方面,100 mg 剂量 Nucala 与安慰剂比较并不表现出一致的临床意思上的差异。

    本文首发于微信民众号:Insight数据库。文章内容属作者个人观点,不代表跟讯网立场。投资者据此操作,危险请自担。

上一篇:没有了

下一篇: 敬畏自然镌刻爱情

推荐新闻: